神奇“白帽子”，精确“打靶”失眠艰巨 | 民营企业寻龙记
发布日期：2025-12-25 07:59 点击次数：87
在位于松江区佘山智造园的全澜科技实验室内，创举东说念主姜建指着一顶布满电极的白色帽子先容：“传统失眠调控刺激的脑区较为单一，淌若念念细目极端活跃的脑区需要依赖核磁共振，但咱们的成就只需戴上这顶帽子，30分钟就能精确锁定个东说念主失眠的‘重要脑区’。”近日，这款“经颅电刺激诊疗系统”进入上海市第二类蜕变医疗器械十分审查次第（以下简称“特审”），这张“超等VIP门票”背后，是一家初创企业耗时多年对寝息医学的深耕与冲破。
特审“加快度”：少走弯路比提速更蹙迫
“进入特审次第，最径直的价值是每周齐能与监管部门濒临面相通，这口舌蜕变产物难以企及的便利。”姜建坦言，医疗器械审批周期长、干预大，如波及临床实验，通例历程需要2至3年，致使更久，而特审不仅能提速20%至30%，更重要的是“少走弯路”。他例如说念：“若产物不适应临床需求，即使获批也无法销售。如今监管各人会提前带领咱们调治决议，幸免几年心血付诸一炬。”
据上海市药监局数据统计，自2020年实施特审次第以来，全市仅有15家企业赢得二类蜕变医疗器械注册证，全澜科技是松江区本年独一入选的企业。这如故验的品牌含金量了然于目。“评审答辩时，各人们最暖热两个问题：本领若何已矣精确调控，以及实质操作是否浅易。”姜建回忆说念。
本领“破局点”：从“千东说念主一方”到“千东说念主千面”
与传统药物阻难全脑步履或固定脑区电刺激不同，全澜科技的本领中枢在于“个性化靶点筛查”。姜建打了个譬如：“失眠成因复杂，就像城市交通拥挤点各不通常。咱们的本领就像舆图，先通过民众头模细目‘骨干说念’（寝息环路），再为每个东说念主及时画图‘阶梯’。”
这一冲破依赖三大始创性：一是基于丹扬院士的寝息环路表面，直击寝息王法的“七寸”；二是通过脑电响应本领，应用高通量电极帽纪录脑电信号，优化刺激靶点；三是自研硬件系统，开脱对核磁成就的依赖。当今，该本领已在上海精神卫生中心、养志康复病院等5家三甲病院进行第一阶段临床考据，针对入睡延伸、寝息浅等症状具有显贵效果。
翌日筹备：三年内千处管事点，拓展居家场景
这张字数未几的“特审通行”背后，是企业基于十余年实验室商酌的扫尾和四年产业化探索，在撬动失眠诊疗的传统格式。早在2012年，其独家照顾人丹扬院士便开启了对寝息神经环路的系统性商酌；2018年，中科院神经所团队奏效构建寝息圮绝猴模子，初度在动物模子上裸露了寝息圮绝的复杂性，为临床商酌奠定基础。“我的导师蒲慕明院士那时指出，脑疾病诊疗必须针对特定神经环路，这执意了咱们研发非侵入式调控本领的决心。”姜建回忆说念。2021年，姜建从神经所辞职创办全澜科技，同期邀请蒲慕明担任企业首席科学家，带领研发标的。自此，姜建全职投身于失眠调控本领研发，同庚，企业赢得中科创星天神轮融资并落户松江G60脑智科创基地。2023年，个性化失眠调控本领在临床上初步展现失眠烦躁效果，再获华大松禾投资。截止当今，已推出首款二类医疗器械产物，其自研的高通量电生理成就已管事世界超200家实验室，酿成了“本领研发+器具供应”的双轮驱动模式。
谈及下一步筹办，姜建透露，第一代医疗器械展望于2027至2028年上市，公司已运转“双线推行”：院内渠说念议论3-5年进入100家病院，院外则通过与万般诊所、康养机构等协作，布局500-1000家管事点。“让用户在家门口就能体验寝息改善管事。”他保守预估，3年内销售额有望冲破亿元。